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【生物医药日报】国家药监局已应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品|明陞国际官方网站

时间:2022-09-21    点击数:

本文摘要:1.疫情火速湖北省卫健委:新冠肺炎特效药磷酸氯喹有丧命风险近日,湖北省卫健委向湖北各市、州、直管市卫健委及部省属医疗机构印发《关于森严仔细观察磷酸氯喹用于不良反应的通报》。

1.疫情火速湖北省卫健委:新冠肺炎特效药磷酸氯喹有丧命风险近日,湖北省卫健委向湖北各市、州、直管市卫健委及部省属医疗机构印发《关于森严仔细观察磷酸氯喹用于不良反应的通报》。通报提及,磷酸氯喹被划入新冠肺炎引荐用药,“根据中国科学院武汉病毒所通报,该药在成人中的丧命剂量2-4g,而且是急性丧命。请求各定点医疗机构在用于该药物过程中展开森严仔细观察,经常出现不良反应的个案信息请求及时报告省公共卫生身体健康委。

”国家药监局应急审核通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品2月22日,国家药品监督管理局应急审核通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品,还包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩充芯片法核酸检测试剂,不断扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段,全力服务疫情防控必须。《JAMA》:首次报导CT检查和单次核酸检测皆为阴性的无症状携带者2月21日,公开发表于美国医学会杂志JAMA的一篇通信(letter)报告了河南省安阳市再次发生的一起由推断的无症状携带者引发的传播事件。

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推断的无症状携带者从武汉回到,将病毒传播给5位亲属,但其两次CT检查和首次核酸检测皆并未发现异常结果,其它实验室检查亦未见异常。第二次核酸检测经常出现阳性,但先前多次检测皆为阴性。累计文章投稿时该无症状携带者并未经常出现任何症状。

凯普生物新冠病毒、甲流及乙流牵头检测试剂盒研发顺利2月24日,凯普生物发布公告,全资子公司广州凯普医药科技有限公司研发团队近期基于荧光定量PCR平台通过封闭式、自动化、高通量的核酸萃取和扩充系统,研发出有“新冠病毒COVID-19、甲型流感(FluA)及乙型流感(FluB)牵头核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”。该试剂盒主要用作检测甲型流感病毒、乙型流感病毒及新型冠状病毒COVID-19,操作者安全性快捷,可减少操作者人员病毒感染风险。

既可符合临床较慢检测必须,也可在抗击新型冠状病毒肺炎疫情的同时警觉季节性流感的变换效应。阿达木单抗注册新冠肺炎临床,化疗危重症患者2月22日,中国临床实验登记中心表明,阿达木单抗(商品名:格乐立)注册一项化疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)重型和危重型患者的安全性和有效性的临床研究,其中中用的药物为百奥泰生物制药股份有限公司捐献。

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2.审核情况,国家药监局近期动态。博奥生物六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒获批2月22日,由博奥生物集团有限公司牵头清华大学、四川大学华西医院联合设计研发的还包括新型冠状病毒(2019-nCoV)在内的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩充芯片法)”获得国家药监局新型冠状病毒应急医疗器械审核批准后,将很快应用于到疫情防控前线,为众多患者及一线医务人员获取较慢、精准、有效地的临床。此次应急获批的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩充芯片法)”,是全球首个能在1.5小时内检测还包括新型冠状病毒(2019-nCoV)在内的六项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒。

迪瑞医疗细胞角蛋白19片段测量试剂盒获得医疗注册证2月24日,迪瑞医疗科技股份有限公司宣告其细胞角蛋白19片段测量试剂盒(化学发光免疫系统分析法)获得由国家药品监督管理局授予的《医疗器械注册证》。用作体外定量检测人血清或血浆中细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的含量,主要用作对恶性肿瘤患者展开动态监测以辅助辨别疾病进程或化疗效果,无法作为恶性肿瘤早期临床或发病的依据,不得用作普通人群的肿瘤筛查。迪瑞医疗神经元特异性烯醇化酶测量试剂盒获得医疗注册证2月24日,迪瑞医疗科技股份有限公司宣告其神经元特异性烯醇化酶测量试剂盒(化学发光免疫系统分析法)获得由国家药品监督管理局授予的《医疗器械注册证》,用作体外定量检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。主要用作对恶性肿瘤患者展开动态监测以辅助辨别疾病进程或化疗效果,无法作为恶性肿瘤早期临床或发病依据,无法用作普通人群的肿瘤筛查。

全球生物医药领域近期动态01新药进展制药公司Kadmon发布口服ROCK2抑制剂KD025大力结果近日,制药公司KadmonHoldings发布了口服选择性Rho关联卷曲螺旋蛋白激酶2(ROCK2)抑制剂KD025化疗慢性移植物外用宿主病(cGVHD)关键临床试验ROCKstar的近期数据。结果显示,在已完成患者进组后的2个月积极开展的一项中期分析(2019年10月)中,研究早已超过了ORR起点。数据表明,KD025每日一次200mg化疗组、每日2次200mg化疗组的ORR分别为64%、67%,数据具备统计学意义和临床意义。


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